Акт внедрения испытательного оборудования

Акт внедрения испытательного оборудования

Пермь

Существует СНиП 3.05.07-85 СИСТЕМЫ АВТОМАТИЗАЦИИ, но он для более глобальных систем. А если в вашем случае прибор просто купили, поставили и включили в розетку, то ничего не оформляется, скорее всего, кроме привычной для предприятия процедуры постановки на метрологический учёт.

1. г. Магнитогорск
2. Участник
3. 0
4. Пользователи
5. Пол:жен
6. 12 сообщений

спасибо!

нашла образец акта

1. Новичок
2. 1 сообщение
3. Пол:жен
4. Место работы: Казгидрометцентр
5. Елена Анатольевна
6. Заглянувшие
7. г. Усть-Каменогорск
8. 0

СНиП 3.05.07-85 СИСТЕМЫ АВТОМАТИЗАЦИИ

1. 300
2. Наш человек
3. 4 965 сообщений
4. Пол: муж
5. Пользователи
6. г.

Как правильно оформить ввод оборудования в эксплуатацию: 3 основных этапа

Для некоторого оборудования началом гарантийного периода считается день ввода в эксплуатацию.

Важно!

Для высокотехнологичного оборудования акт ввода в эксплуатацию должен обязательно иметься на предприятии или в организации.Вводу в эксплуатацию подлежит оборудование, относящееся к основным средствам и поступившее на баланс предприятия в результате сделки продажи, обмена, дарения, которые используются:

1. В производстве или для управленческих потребностей организации, при предоставлении услуг или проведении работ, для предоставления в аренду.
2. Не подлежат перепродаже.
3. Период использования превышает 12 мес.
4. С их помощью можно получить прибыль.

Что нужно знать, чтобы пользоваться лизингом

V. Примеры оформления актов испытания и опробования технических устройств и участков сетей инженерно-технического обеспечения

Признаков разрыва или нарушения прочности соединения котлов и водоподогревателей, капель в сварных швах, резьбовых соединения, отопительных приборах, на поверхности труб, арматуры и утечки воды через водоразборную арматуру, смывные устройства и т.п.

не обнаружено (ненужное зачеркнуть). Решение комиссии: Монтаж выполнен в соответствии с проектной документацией, действующими техническими условиями, стандартами, строительными нормами и правилами производства и приемки работ. Системы признаются выдержавшими испытание давлением на герметичность.

Представитель заказчика ____________________________ (подпись)Представитель генерального подрядчика ____________________________ (подпись)Представитель монтажной (строительной) организации ___________________________ (подпись)

Акт внедрения научной, научно-технической продукции

——————————— В случаях подписания акта заместителем руководителя, которому предоставлено право подписи, указываются его должность, специальное звание, фамилия и инициалы.

Акт испытаний опытного(ых) образца(ов) (технологического процесса, макета, изделий и т.п.), полученного при выполнении государственного контракта в рамках ФЦП «Научные и научно-педагогические кадры инновационной России» на 2009 — 2013 годы

1.

Комиссией установлено 1.1. Программа приемочных испытаний выполнена полностью. 1.2. Состав и комплектность объекта испытаний соответствует документации. 1.3. Объект испытаний и его документация выдержали приемочные испытания по (обозначение документа).

2. Выводы 2.1. Объект испытаний соответствует всем требованиям, приведенным в задании.

3.3. Опытные образцы использовать для (указывается конкретное использование, которое будет являться основой решения Исполнителя о дальнейшем использовании материальных ценностей, приобретенных и созданных в процессе выполнения работ по государственному контракту по завершении работ Исполнителем)

Инструкция. Порядок разработки и оформления методик аттестации испытательного оборудования

При необходимости запрос у заявителя дополнительной информации;определение специалиста, которому поручается разработка документа;разработку проекта методики аттестации и согласование ее с заявителем;метрологическую экспертизу методики аттестации;выдачу заявителю оформленной методики аттестации после проведения оплаты за оказанную услугу.4.2 При обращении предприятия (организации), поступившая заявка регистрируется секретарем руководителя согласно порядку, определенному Инструкцией ______ и передается руководителю.

4.3 С визой руководителя письмо – заявка направляется в отдел главного метролога.4.4 Главный метролог определяет специалиста, которому поручается разработка методики аттестации. При необходимости привлечения к работе специалистов других подразделений предприятия решение принимается руководителем.4.5 В зависимости от сложности разрабатываемой методики и занятости специалиста на

Форма акта квалификационных испытаний продукции производственно-технического назначения для топливно-энергетического комплекса (рекомендуемая)

Результаты испытаний Результаты испытаний показателей качества продукции на соответствие требованиям технических условий, стандартов и других нормативных документов: _______________________________________________________________ Результаты проверки выполнения рекомендаций приемочной комиссии: ___________________________________________________________________________ Результаты проверки наличия, комплектности и качества рабочей конструкторской и технологической документации: ___________________________ Результаты технологической готовности производства к выпуску продукции в заданном объеме и качестве: _____________________________________________ Результаты проверки оснащенности производства технологической оснасткой и инструментом: ___________________________________________________________ Результаты проверки готовности персонала к промышленному производству продукции стабильного

Акт индивидуального испытания оборудования

Документ составляется по образцу в необходимом количестве экземпляров и утверждается подписями всех сторон. Вначале бланка:

пишется полное название документа; отмечается номер; записывается число, месяц и год проведения проверки; так как акт является приложением, нужно прописать название договора, к которому он будет относится.

Следующий пункт — перечисляются все члены комиссии, ФИО, должности проверяющих.

Внесение факта проверки оборудования:

адрес организации, где осуществлялась проверка; виды оборудования, инвентаризационный номер, наименование, модель и прочее.

В шаблоне возможны пометки о найденных проблемах в ходе проверки.

Внедрение методики в лаборатории образец. Акт внедрения методики в лаборатории образец. Термины и определения

1 CТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТИЗОВАННЫХ МЕТОДИК (Полное и сокращенное наименование лаборатории) Версия (указать номер версии документа) Введено в действие г. Должность руководителя ИЛ И.О. Фамилия (подпись) 20 г.

2 стр. 2 из 19 1 Назначение 3 2 Нормативные ссылки 3 3 Термины и определения 3 4 Сокращения и обозначения 5 5 Планирование процедуры внедрения Оформление результатов внедрения МКХА в (наименование лаборатории) Список форм и образцов 13 Приложения 14 Стр. 7

3 стр. 3 из 19 1 Назначение 1.1 Настоящая СОП устанавливает порядок внедрения стандартизованных методик количественного химического анализа (далее — МКХА) с установленными показателями качества, включая планирование, организацию, проведение и документальное оформление процедуры. 1.

2 Действие настоящей СОП распространяется на все подразделения (наименование лаборатории), имеющие отношение к проведению лабораторных работ и обязательны для исполнения работниками ИЛ, имеющими непосредственное отношение к выполнению измерений (испытаний) в области аккредитации. 1.

3 Внедрение методик является неотъемлемой частью работы ИЛ и проводится в целях подтверждения соответствия реализуемой в лаборатории МКХА требованиям нормативного документа (НД) на эту методику (для оценки пригодности) согласно требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК (раздел 5.4.

3) и приказом Минэкономразвития России от «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». 2 Нормативные ссылки ГОСТ Р ИСО/МЭК Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий; Приказ Минэкономразвития России от «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»; РМГ Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям; ГОСТ Р ИСО Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения; РМГ Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа. 3 Термины и определения Методика количественного химического анализа (методика анализа) совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов количественного химического анализа (результатов анализа) с установленными показателями точности (неопределенностью или характеристикой погрешности).

4 стр. 4 из 19 Показатели качества методики анализа значения неопределенности или приписанной характеристики погрешности методики анализа и составляющих неопределенности или характеристики погрешности.

К показателям качества методики анализа относят показатели точности, правильности, повторяемости, воспроизводимости, внутрилабораторной прецизионности (если методика предназначена для применения в одной лаборатории), а также, при необходимости, другие показатели, характеризующие составляющие бюджета неопределенности или погрешности измерений, получаемых по методике.

Показатели качества результатов анализа (при реализации конкретной методики анализа в конкретной лаборатории) установленные значения неопределенности или характеристики погрешности и составляющих неопределённости или характеристики погрешности для любого результата из совокупности результатов анализа (результатов единичного анализа), полученного при соблюдении требований конкретной методики при ее реализации в конкретной лаборатории (характеристики погрешности результатов анализа и ее составляющих). К показателям качества результатов анализа относят показатели точности, правильности, повторяемости, воспроизводимости, внутрилабораторной прецизионности результатов анализа, а также, при необходимости, другие показатели, характеризующие составляющие бюджета неопределенности или погрешности измерений, получаемых при реализации методики в конкретной лаборатории. Результат измерений — значение характеристики, полученное выполнением регламентированного метода измерений. Точность — степень близости результата измерений к принятому опорному значению. Правильность — степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений (или результатов испытаний), к принятому опорному значению. Показателем правильности обычно является значение систематической погрешности. Прецизионность — степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях. Повторяемость (сходимость) — прецизионность в условиях повторяемости. Условия повторяемости (сходимости) — условия, при которых независимые результаты измерений (или испытаний) получаются одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования, в пределах короткого промежутка времени. Стандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости (сходимости) — стандартное (среднеквадратическое) отклонение результатов измерений (или испытаний), полученных в условиях повторяемости (сходимости). Эта норма является мерой рассеяния результатов измерений в условиях повторяемости.

5 стр. 5 из 19 Предел повторяемости (сходимости) — значение, которое с доверительной вероятностью 95% не превышается абсолютной величиной разности между результатами двух измерений (или испытаний), полученными в условиях повторяемости (сходимости). Воспроизводимость — прецизионность в условиях воспроизводимости.

Стандартное (среднеквадратическое) отклонение воспроизводимости — стандартное (среднеквадратическое) отклонение результатов измерений (или испытаний), полученных в условиях воспроизводимости.

Предел воспроизводимости — значение, которое с доверительной вероятностью 95% не превышается абсолютной величиной разности между результатами двух измерений (или испытаний), полученными в условиях воспроизводимости.

Показатель точности результатов анализа значение неопределенности или характеристики погрешности, установленное для любого результата анализа, полученного при соблюдении требований и правил данной методики при ее реализации в конкретной лаборатории. Значение показателя точности не должны превышать соответствующих значений показателя точности методики анализа.

Если методика анализа предназначена для использования в одной лаборатории, то значения показателя точности результатов анализа и показателя точности методики совпадают.

Показатель повторяемости результатов анализа значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости при реализации методики в конкретной лаборатории.

Показатель внутрилабораторной прецизионности значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов анализа, полученных по методике в конкретной лаборатории в условиях внутрилабораторной прецизионности. Предел внутрилабораторной прецизионности допускаемое для принятой вероятности Р абсолютное расхождение между двумя результатами анализа, полученными в условиях внутрилабораторной прецизионности. 4 Сокращения и обозначения СОП стандартная операционная процедура. ИЛ испытательная лаборатория. НД нормативный документ. Расшифровка остальных сокращений и обозначений приводится в тексте настоящей СОП. 5 Планирование процедуры внедрения 5.1 Для внедрения новой методики (руководитель лаборатории или кто?, указать лицо, ответственное за расстановку кадров в ИЛ) оценивает наличие

6 стр. 6 из 19 квалифицированных кадров в составе ИЛ, обладающих опытом и навыками достаточными для выполнения измерений по новой методике, и, при необходимости, организует мероприятия по повышению квалификации персонала лаборатории. 5.

3 Ответственный за внедрение методик в ИЛ разрабатывает программу организационно-технических мероприятий по внедрению, включающую: -наименование внедряемой методики; -проверку использования актуализированной версии НД на испытания (измерения); -проверку соответствия необходимого оборудования (СИ, ИО, вспомогательного оборудования и материалов, в т.ч.

для отбора проб), реактивов, ГСО, анализ имеющихся ресурсов и указания на необходимость восполнения недостающих; -контроль сроков поверки и калибровки средств измерений, аттестации испытательного оборудования, проверку технического состояния вспомогательного оборудования; -проверку сроков годности ГСО, аттестованных смесей, реактивов и вспомогательных материалов; -установление градуировочной зависимости и проверка ее стабильности (если это требование регламентировано МКХА); -проверку условий и правил отбора проб, их доставки, а также условий для хранения отобранных проб и проведения испытаний (измерений); -проверку качества дистиллированной воды (при необходимости, безаммиачной воды и т.п.); -распределение обязанностей и ответственности между сотрудниками лаборатории по реализации элементов процедуры выполнения анализа; -экспериментальную проверку правильности использования внедряемой методики;

Полное и сокращенное наименования организации (, или лаборатории, если она является самостоятельным юридическим лицом) «УТВЕРЖДАЮ» Должность руководителя организации () И.О. Фамилия (подпись) 20 г. М.П.

Полное и сокращенное наименования организации (, или лаборатории, если она является самостоятельным юридическим лицом) «УТВЕРЖДАЮ» Должность руководителя организации () И.О. Фамилия (подпись) 20 г. М.П.

Полное и сокращенное наименования организации (, или лаборатории, если она является самостоятельным юридическим лицом) «УТВЕРЖДАЮ» Должность руководителя организации () И.О. Фамилия (подпись) 20 г. М.П.

Утверждена Уральским научно-исследовательским институтом метрологии 11 декабря 1997 года Всероссийским научно-исследовательским институтом метрологической службы 17 декабря 1997 года Дата введения — 1

УТВЕРЖДАЮ Директор НИИ Химии Е. В. Сулейманов 2014г. ПОЛОЖЕНИЕ о внутреннем контроле качества результатов количественного химического анализа (измерений) РАЗРАБОТАНО Руководитель ИАЦ А. Д. Зорин 2014 г.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ НЕФТЕПРОДУКТОВ Федорович Н.Н., Федорович А.Н., Морозова А.В. Кубанский государственный технологический университет Кафедра стандартизации, сертификации и аналитического

ГОСТ Р 8.563-96 УДК 389.14:006.354 Группа Т80 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Методики выполнения измерений State system for ensuring

Лабораторный и геологический контроль: периодичность, объем, порядок проведения Ильина Елена Александровна Эксперт по аккредитации, к.т.н. [email protected] Национальные НД: РМГ 76-2004 ГСИ. Внутренний

Терещенко А.Г., Пикула Н.П. Внутрилабораторный контроль качества результатов химического анализа: учеб. пособ. Томск: STT, 2017. 266 с. В книге рассмотрены основные этапы работ по организации внутреннего

РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР АККРЕДИТАЦИИ» РАБОЧАЯ ИНСТРУКЦИЯ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ КОЛИЧЕСТВЕННОЕ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан МЕТОДИКИ ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ Порядок разработки, метрологической аттестации, регистрации

УДК 542 + 004.9 ББК 24.4в6 Т35 Т35 Электронный аналог печатного издания: Внутрилабораторный контроль качества результатов анализа с использованием лабораторной информационной системы / А. Г. Терещенко,

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ УРАЛЬСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МЕТРОЛОГИИ (УНИИМ) ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС) INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ РМГ

СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ Издание официальное Узбекский государственный центр стандартизации, метрологии и сертификации Ташкент Предисловие 1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Национальный исследовательский Нижегородский государственный

ГОСТ Р 8.589-2001 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРЕЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ КОНТРОЛЬ ЗАГРЯЗНЕНИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. ОСНОВНЫЕ

Внедрение новых методик в лаборатории. Акт внедрения методики в лаборатории образец. Составление программы работ по внедрению методики. Подготовительные работы

ФОРМА АКТА

ОЦЕНКИ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ В ЛАБОРАТОРИИ

Либо указывается Фамилия, И.О. должность, место работы лица, которому поручено проведение работы по оценке.

Указывают проверяемые позиции согласно разделу 5 настоящей рекомендации и соответствующих НД федеральных органов исполнительной власти и объединений юридических лиц (при наличии) и заключение комиссии по каждой позиции.

1. по устранению недостатков и совершенствованию работы лаборатории, в том числе:

Уровень метрологического обеспечения измерений в лаборатории соответствует предъявленным требованиям.

В лаборатории имеются необходимые условия для выполнения измерений во всей закрепленной за лабораторией области деятельности.

Лаборатории может быть выдано свидетельство об оценке состояния измерений (во всей закрепленной за лабораторией области деятельности).

В лаборатории имеются необходимые условия для выполнения измерений во всей закрепленной за лабораторией области деятельности, за исключением. (приводят перечень объектов и показателей, для которых не обеспечены условия выполнения измерений).

Лаборатории может быть выдано свидетельство об оценке состояния измерений (для объектов и показателей, для которых обеспечены условия выполнения измерений).

В лаборатории отсутствуют условия, необходимые для выполнения измерений во всей закрепленной за лабораторией области деятельности (при необходимости указывают срок устранения недостатков ).

После проверки устранения недостатков может быть рассмотрен вопрос о выдаче свидетельства.

Коллеги, ВАЖНО! ВНИМАНИЕ!

С 19 октября вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации».

№ 163 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия».

Согласно постановлению установлены новые единые правила аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий и детально расписана вся процедура аккредитации.

Приказами Минэкономразвития России утверждены критерии аккредитации (к органам по сертификации теперь предъявляется 65 требований, к испытательным лабораториям – 94), формы заявлений об аккредитации, а также формы аттестатов аккредитации.

Постановлением введен новый институт – аттестация экспертов по аккредитации, подробно изложены требования к экспертам, порядок прохождения аттестации в Росаккредитации, определена зона их персональной ответственности. Приказами Минэкономразвития России утверждены формы свидетельства об аттестации эксперта по аккредитации, формы заявлений об аттестации, о переоформлении и другие.

Говорю, что думаю, и думаю, что говорю.

Составление программы работ по внедрению методики. Подготовительные работы

Информационное письмо № 273 от 19.12. 2012 г.

(является основанием для оплаты)

Руководителю предприятия (организации)

Руководителю аккредитованной лаборатории

Уважаемые господа!

Межотраслевой центр повышения квалификации (МЦПК) совместно с Государственным образовательным учреждением высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский университет аэрокосмического приборостроения» (ГУАП) проводит семинар:

«ВНЕДРЕНИЕ НОВЫХ МЕТОДИК В ЛАБОРАТОРИИ В СООТВЕТСТВИИ С СОВРЕМЕННЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ:

подготовительные работы, оценка пригодности или подтверждение правильности применения, обеспечение прослеживаемости, планирование внутрилабораторного контроля, оформление протокола».

В программе семинара:

Требования к внедрению методик:

а) в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

б) в документе «Критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним»

в) в законодательстве РФ об обеспечении единства измерений и ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений».

Особенности испытаний, измерений, анализа, контроля. Федеральный Закон «Об обеспечении единства измерений» и подзаконные акты.

Способы выражения точности измерений, выполняемых по методикам. Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях». ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».

Подтверждение правильности применения стандартизованных (аттестованных) методик. Планирование эксперимента. Анализ данных. Составление протокола

Выбор процедуры внутрилабораторного контроля. Составление плана внутрилабораторного контроля.

Оформление акта о внедрении методики в лаборатории.

Оформление протоколов. Правила округления результатов.

Оценка соответствия объекта установленным для него нормам. (Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК Использование информации о неопределённости при оценке соответствия, 2007 ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006 Статистические методы. Руководство по оценке соответствия установленным требованиям).

Практическое занятие «Оформление протоколов анализа и испытаний»,

Деловая игра «Взаимодействие аккредитованной лаборатории с проверяющими»,

Разбор тестов.

Семинар проводит к.т.н Г.Р.Нежиховский. На семинаре выступят специалисты аккредитованных лабораторий Санкт-Петербурга. Участникам семинара выдаются перечни литературы по теме, иллюстративный материал, справочный материал (на СD).

Настоящие рекомендации распространяются на процедуры внедрения в лаборатории методик количественного химического анализа (МКХА):- разработанных и аттестованных в соответствии с ГОСТ Р 8.563;- содержащих значения показателей точности, установленные на основе межлабораторного оценочного эксперимента по ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ Р ИСО 5725-4.

Настоящие рекомендации не распространяются на стандартизованные МКХА, используемые за пределами целевой области их применения.

Положения настоящих рекомендаций могут быть использованы при внедрении в лаборатории стандартов на методы испытаний, в том числе разработанных в соответствии с ГОСТ Р 8.

580, а также других НД, содержащих аттестованные методики измерений(МВИ), допущенные к применению в сети лабораторий федеральных органов исполнительной власти [например, НД на МВИ, утвержденные в виде федеральных природоохранных нормативных документов (ПНДФ), нормативно-методических документов в области санитарно-гигиенического контроля и надзора (МУК) и т.п.].

Верификация методик анализа

Верификация [verification] – подтверждение лабораторией способности получать достоверные результаты (пригодные для решения конкретной задачи) по готовой валидированной методике

Отличие верификации от валидации

Из таблицы сразу видно, что лаборатория, которая проводила валидацию «автоматически» доказала достоверность результатов, получаемых в своей лаборатории (естественно, при успешной валидации)

Зачем делать верификацию?

Коротко — чтобы быть уверенным, что лаборатория способна выдать достоверные результаты аналиа по этой методике.

Проведение верификации методик предусмотрено ISO 17025, ведущими фармакопеями и правилами GMP:

Литература по верификации

• Раздел 4 «Валидация или верификация?» The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics: Second edition (2014) (Eurachem Guide)
• Валидация аналитических методик: пер. с англ. Яз. 2-го изд. Под ред. Г.Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерений: пер. с англ.

  Яз. 3-го изд. Под. ред. Р.Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. – 312 с. (сайт издательства)

• Г.Р.

  Нежиховский Валидация, верификация и аттестация методик, Контроль качества продукции, № 9, 2016

• Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза
• Верификация (verification) и трансфер методик: система контроля качества лекарственных средств в свете изменений GMP, Аптека.

  ua, № 8 (979), 2015

• ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• USP Verification of Compendial Procedures
• Глава 2 «Внедрение и использование методики анализа в лаборатории»
  Терещенко А.Г., Пикула Н.П.

  Внутрилабораторный контроль качества результатов химического анализа, Томск: STT, 2017

• Р 50.2.060-2008 Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям
• Приложения А и Б, РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа

Кто несет ответственность за верификацию? Ваш шаблон гарантирует что этого эксперимента достаточно?

Ответственность за достоверность выдаваемых результатов в полном объеме несет лаборатория — ее руководитель и специалисты лично. А верификация (наряду с валидацией и контролем качества) — важный элемент обеспечения достоверности анализа (QA).

В шаблоне приведен минимальный, с нашей точки зрения объем эксперимента. Уверенно можем сказать — что лучше верификация в малом объеме, чем никакой верификации.

Мы не аккредитованная лаборатория. Нам все равно надо делать верификацию?

Любая лаборатория, даже не аккредитованная, несет полную ответственность за выдаваемые результаты. Верификация позволяет убедиться самим, и подтвердить документально, что по данной методике лаборатория может выдавать достоверные результаты.

Верификация — это лишние затраты!

Верификация выгодна любому предприятию, т.к. существенно снижает риски получения недостоверных результатов, и позволяет выявить проблему на старте, а не через год работы.

Потери от недостоверных результатов анализа (выпуск некачественной и опасной продукции, работа технологов «впустую» и др.) обычно на порядки более существенны, чем затраты на организацию нормальной работы лаборатории.

Верификация гарантирует, что теперь у нас всегда будут достоверные результаты?

Нет. Верификация — лишь один из элементов обеспечения достоверности анализа (QA).

Чтобы быть уверенным что и дальше результаты выдаются достоверные, проводят контроль качества и множество других процедур.

Хорошая книга — Причард Э., Барвик В. Контроль качества в аналитической химии, пер. с англ. (2007 г., Quality Assurance in Analytical Chemistry) под ред. Болдырева И.В, 2014

В СССР никаких верификаций не делали, и нормально работали!

Делали. Только называлась это по другому: «внедрение методики», «постановка методики», «отработка методики». Эту процедуру, в соответствии современными международными рекомендациями, мы называем верификацией.

Вы гарантируйте, что к шаблону не будет вопросов?

Нет. Это просто пример-шаблон, чтобы доработать его под себя. Ответственность лежит на конкретной лаборатории.

По какому ГОСТу, нормативному документу составлен этот шаблон?

Шаблон составлен на основе нашего опыта внедрения методик, здравого смысла, с опорой на международные рекомендации Eurachem «A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics» и некоторые Российские документы из рекомендованного списка литературы.

А вот в ГОСТе, РМГ написано не так!

Любой ГОСТ в России доброволен к применению:

добровольность применения заинтересованным лицом документов в области стандартизации и обязательность соблюдения указанным лицом требований, содержащихся в этих документах, в случае объявления об их использовании, а также в случае определения обязательности исполнения требований стандартов в рамках контрактных (договорных) обязательств

ГОСТ Р 1.0-2012, пункт 4

Если лаборатория приняла на себя обязательства использовать какой-то конкретный ГОСТ или РМГ (в договоре, руководстве по качеству, стандарте организации, обязательствах в рамках аккредитации, регуляторных требований, попадания в область гос. регулирования обеспечения единства измерений по ФЗ 102) — то значит надо ориентироваться на них.

Если лаборатория не обременена обязательствами, разумно опереться на Р 50.2.060, РМГ 76, РМГ 61, Eurachem «Laboratory guide to method  validation» как на справочные документы, доработав шаблон под себя.

А почему не оценивается погрешность / неопределенность?

Шаблон содержит минимальный, наш взгляд, объем эксперимента, чтобы можно было убедиться в нормальной работе методики, и начать работать. Делать расчет неопределенности / погрешности на основе только 3 серий измерений на наш взгляд не совсем корректно.

Можно расширить объем эксперимента (количество серий), и рассчитать погрешность / неопределенность на основе оценок правильности и прецизионности (по ГОСТ Р ИСО 21748-2012, РМГ 61-2010, Р 50.2.060-2008, приложениям А и Б, РМГ 76-2014).  

Наша рекомендация — делать все поэтапно. Если, например, сейчас вообще не делается верификация, то лучше начать делать «по простому», не усложнять расчеты.

Кто утверждает критерии верификации? Где их брать?

Критерии приемлемости утверждает тот, кто несет ответственность за достоверность результатов анализа и верификацию — лаборатория. Правильный, обоснованный выбор критериев — ключевой вопрос, «сердце» верификации.

Т.к верификации подвергаются только валидированные методики (для которых уже доказано, что методика позволяет получать результаты, пригодных для достоверного принятия управленческих решений по результатам анализа), разумно проверить выполнение базовых валидционных критериев (пусть в меньшем объеме): повторяемости, промежуточной прецзионности, правильности.

Для обоснования требований к верификационным критериям есть несколько подходов:

• Если в методике приведены значения показателей (повторяемости, промежуточной прецизионности, правильности) — проверяют в сокращенном объеме, выполняются ли они;
• Если в методики значения показателей не приведены — запрашивают валидационный отчет, и проверяют выполнение базовых валидционных критериев (повторяемости, промежуточной прецзионности, правильности) в сокращенном объеме
• Устанавливают требования к показателям, исходя из требований к неопределенности (погрешности). Неопределенность (погрешность) может быть прописана в методике, или определяться аналитической задачей.
• Устанавливают требования к показателям «экспертно», исходя из опыта. Например, у продукта норма «от 9,5% до 10,5%». Чтобы делать достоверную отбраковку в этом случае, разумно потребовать СКО промежуточной прецзионности < 5%, а лучше < 2-3%.

Часто верификацию делают поэтапно. Сначала устанавливают требования «экспертно», а по мере накопления статистических данных, могут ужесточить, или наоборот смягчить требования.

Можно ли делать верификацию для не-валидированной методики?

Нет. Если методика не прошла валидацию — то нет доказательств, что методика пригодна для решения конкретной аналитической задачи. Применение валидированных методик — ключевой элемент обеспечения достоверности анализа (QA).  

Если нет сведений о валидации методики — значит надо проводить полноценную валидацию.

Если мы сделали валидацию, нужно ли дополнительно делать верификацию?

Нет. Если методика прошла валидацию на базе вашей лаборатория — этим автоматически подтверждается что она способна получать по ней достоверные результаты, т.е. что методика «внедрена».

Что делать если методика аттестована, но сведений о ее валидации нет?

Аттестация говорит о том, что у методики посчитаны метрологические характеристики, и что аттестованная государством организация это подтверждает.

В ходе аттестации не решается вопроса, пригодна ли методика с такими метрологическими характеристиками для решения конкретной задачи, стоящей перед предприятием.

Еще, в ходе «метрологической аттестации» нередко уделяется мало внимания таким показателям методик как селективность и устойчивость (робастность).

Необходимо провести «последний шаг валидации» — решить, пригодна ли методика с такими метрологическими характеристиками для решения вашей аналитической задачи (возможно ли принятие обоснованных управленческих решений по результатам анализа). Эксперимент проводить при этом не потребуется — т.к. показатели методик  уже оценены в ходе аттестации.

А после этого делать верификацию — подтвердить экспериментально, что лаборатория достигает заложенные в методике метрологические характеристики (правильность, прецизионность, правильность).

У нас продукт сложного/переменного состава (смола, отход), для которого не получиться сделать модельные растворы и оценить правильность. Как нам быть?

Исходим из того что методика уже прошла валидацию, и мы знаем, что она пригодна для решения задачи. Мы можем только оценить СКО повторяемости и промежуточной прецизионности на реальных пробах. Разумно найти реальные пробы со значениями из начала, середины и конца диапазона измерений.

Можно услышать мнение, что без подтверждения правильности валидация и верификация получается «не полноценная». Но мы придерживаемся «теории малых дел» — лучше сделать то что можно в имеющихся условиях, чем вообще ничего не делать.

Нет ГСО — нет верификации!

Если лаборатория не входит в сферу «государственного регулирования обеспечения единства измерений» по 102 ФЗ, то она сама может решать, какие стандартные образцы использовать в своей работе.

А самое главное — для большинства методик ни ГСО, ни стандартных образцов просто не существует. И что теперь, не делать верификацию?

При отсутствии СО готовят модельные растворы с известным содержанием определяемого компонента (в российских метрологических документах из называют «аттестованные смеси»). Модельные растворы стараются делать максимально близкими по составу к реальным пробам.

Верификация не получается. Что делать?

В первую очередь — не впадать в панику. Отрицательный результат верификации — не катастрофа, а рабочий момент, причем позитивный: проблема с методикой «отловлена» на старте, лаборатория не успела выдать недостоверные результаты.

Вторым шагом — запротоколировать результат: оформить протокол верификация с отрицательным результатом.

Третий этап — спокойно искать причину.

Потенциальные источники ошибок:

• проблемы с прибором, хроматографческой колонкой, реактивами, стандартами
• ошибки при выполнении методики
• проблемы с весами («плавает» масса)
• бракованная мерная колба
• ошибки на стадии пробоподготовки
• неоднородность образцов (особенно если они твердые)
• нестабильность образцов

При поиске проблемы, часто проверяют эти же образцы по другой методике, на другом приборе, в другой лаборатории.

Преступная практика — вместо оформления «отрицательно протокола» пойти на пойти на подлог и поделку данных, что якобы «все в порядке». Это признак полной проф.

непригодности руководства лаборатории и компании в целом. Такая практика создает чудовищные риски для бизнеса.

Как можно дальше быть уверенными в качестве продукции, если лаборатория подделывает данные по своему усмотрению?

Шаблон подходит для аккредитованных лабораторий? У экспертов не будет к нему вопросов?

Нет. Необходимо ориентироваться на требования системы аккредитации. К сожалению, не сможем проконсультировать по внедрению аттестованных методик в аккредитованных лабораториях — рекомендуем обратиться к профильными экспертам.

Есть вопросы по верификации методик?

Сможем бесплатно проконсультировать по скайпу

Больше информации — в телеграм-канале Заметки завлаба

набираем группу

Забронировать место